《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》出臺

《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》出臺

本文轉自:人民網

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人民網北京2月26日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局網站消息,日前,國家藥監局發佈《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(國藥監法〔2024〕11 號),自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》(國食藥監法〔2012〕306號)同時廢止。

《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》共六章五十四條,重點在四個方面對藥品監管行政處罰裁量工作進行了完善。

一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免於處罰和情節嚴重的情形,對《行政處罰法》規定的初次違法、危害後果輕微,結合藥品監管實際,明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素,迴應了各級藥品監管部門、基層執法人員和企業等各方面的高度關注。

二是規範了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則,應充分聽取當事人陳述和申辯,強調了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。

三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則,對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規範,充實了罰款額度的確定、處罰到人的範圍和違法所得的計算等內容。

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四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制,建立健全行政處罰裁量監督機制,推進典型案例指導,及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行爲,持續規範行政處罰裁量權的行使。

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《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》的制定和發佈,對藥品監管部門準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”,指導基層執法人員嚴格規範公正文明執法,推進全國藥品監管執法標準化、規範化、科學化,爲企業營造公平正義的監管環境,具有重要意義。

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